項目簡介

江西山香藥業有限公司成立于1998年06月17日，注冊地位于江西省贛州經濟技術開發區鳳凰路116號，法定代表人為魏東，是江西青峰醫藥投資集團有限公司的二級企業安遠山香藥業整體搬遷到贛州開發區、經過贛州開發區工商行政管理局重新核準、注冊的一家股份制藥品生產企業。經營范圍包括許可項目：藥品生產，藥品零售，藥品進出口（依法須經批準的項目，經相關部門批準后在許可有效期內方可開展經營活動，具體經營項目和許可期限以相關部門批準文件或許可證件為準）一般項目：醫學研究和試驗發展，技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣，非居住房地產租賃，土地使用權租賃，住房租賃，工程和技術研究和試驗發展（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）。

本次驗收范圍為“江西山香藥業有限公司山香藥業年產1000萬片化藥固體制劑生產車間技術改造項目”和“江西山香藥業有限公司高端化藥產業化升級改造項目”（在“江西山香藥業有限公司山香藥業年產1000萬片化藥固體制劑生產車間技術改造項目”基礎上增加部分設備及設備防護罩等）以及“江西山香藥業屋頂分布式光伏發電項目”整合。

本項目已于2020年8月14日取得《江西省工業企業技術改造項目備案通知書》（項目統一代碼為：2020-360799-27-03-032679）。2020年12月江西山香藥業有限公司自行編制了《江西山香藥業有限公司山香藥業年產1000萬片化藥固體制劑生產車間技術改造項目安全生產條件和設施綜合分析報告》，2025年12月河南建泰化工工程設計有限公司編制了《江西山香藥業有限公司山香藥業年產1000萬片化藥固體制劑生產車間技術改造項目安全設施設計》。

本次驗收內容：對現有S04制劑大樓（內含一層156車間、二層156車間、三層157、158、159車間））進行技術改造購置流化床干燥制粒包衣機、熱熔擠出機、高效包衣機、高速旋轉壓片機、干法制粒機、雙出料高速壓片機、錘式粉碎機、高效液相色譜儀、氣相色譜儀等設備共計79臺（套），不涉及建構筑物結構與面積等變化，不涉及廠房內部格局變化，為預留空間新增設備，項目建設達產后將形成年產化藥固體制劑1000萬片的生產能力。本項目生產能力將用于公司化藥仿制藥口服固體制劑，醋酸阿比特龍片（省內首仿，治療前列腺癌藥物）和甲苯磺酸索拉非尼片（國內首仿，治療肝、腎細胞癌藥物）等產品，項目產品屬于精細化工產品。

根據《危險化學品目錄》（2015版）（應急管理部等十部門2022年調整）文件，項目涉及的乙醇、丙酮、柴油（柴油發電機）、天然氣（鍋爐房）為危險化學品。

根據《國民經濟行業分類》（GB/T4754-2017/XG1-2019），本項目行業類別為C2720化學藥品制劑制造。依照相關規定，江西山香藥業有限公司與江西贛昌安全生產科技服務有限公司簽訂協議，委托江西贛昌安全生產科技服務有限公司對其“山香藥業年產1000萬片化藥固體制劑生產車間技術改造項目”進行安全驗收評價。

評價人員

職責

姓  名

專業

證書編號

從業登記號

項目負責人

李永輝

電   氣

1700000000100155

012986

項目組成員

李永輝

電   氣

1700000000100155

012986

郭  開

化工工藝/自動化

20221004636000000502

36230333100

金玉城

化工工藝/化工機械

20221004636000000488

36230333096

報告編制人

李永輝

電   氣

1700000000100155

012986

報告審核人

李佐仁

化工工藝

S011035000110201000578

034397

過程控制負責人

李云松

化學工程

0800000000204031

007035

技術負責人

馬  程

電   氣

S011035000110191000622

029043

評價結論

1 符合性評價的綜合結果

江西山香藥業有限公司山香藥業年產1000萬片化藥固體制劑生產車間技術改造項目選址、總平面布置、建（構）筑物、道路運輸、工藝設施及特種設備、安全設施、安全管理符合相關法律、法規的要求。項目現場設備設施、建（構）筑物、公用工程、消防設施、防雷設施均符合施工圖設計。

2 危險、有害因素辨識結果

經過分析，建設項目的危險、有害因素有火災、爆炸、中毒和窒息、灼燙、觸電、機械傷害、容器爆炸、鍋爐爆炸、高處墜落、物體打擊、車輛傷害、起重傷害、坍塌、淹溺、粉塵、噪聲、振動等。

企業在實際生產中應對存在的危險、有害因素引起高度的重視，制定切實可行的預防措施，避免因此而導致事故的發生。

廠區內未構成危險化學品重大危險源；項目不涉及監控化學品、易制爆化學品、高毒化學品、劇毒化學品、重點監管的危險化工工藝；丙酮屬于易制毒化學品；天然氣屬于重點監管的危險化學；乙醇屬于特別管控的危險化學品品，乙醇的管控措施僅限于強化運輸管理，本次評價范圍不涉及乙醇運輸。

3 安全驗收評價結論

1、建設項目廠址選擇符合城鎮規劃、環境保護、和防火安全距離的要求，且交通方便。

2、廠址具備良好地質條件，不屬有土崩、斷層、滑坡、沼澤、流沙、泥石流、地震基本烈度6度及以上和地下礦藏開采后有可能塌陷的地區。

3、本建設項目的生產規模達到了市場準入的要求。不屬于落后生產能力、落后生產工藝裝備和落后產品，生產工藝安全。

4、廠區總體布局合理，交通方便，物流順暢，建筑物功能滿足生產工藝要求，生產工藝過程中安全技術措施和設施滿足安全生產的要求，項目在平面布置、建筑安全等方面符合國家相關法律、法規、標準和規范。

5、本項目能按照《中華人民共和國安全生產法》的要求完善了“三同時”的安全設施驗收。

6、安全生產管理措施基本落實到位，安全生產規章制度基本健全，設立了安全生產管理組織，編制了事故應急救援預案。

7、作業條件危險性分析法：各作業單元主要為“可能危險，需要注意”范圍，部分次要危險為稍有危險，可以接受。

綜上所述，江西山香藥業有限公司山香藥業年產1000萬片化藥固體制劑生產車間技術改造項目符合國家產業政策，主要安全設施已與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產和使用。建設項目的安全設施符合國家現行法律、法規和技術標準、規范要求。企業有健全的安全生產管理組織機構，建立了較為完善的安全生產管理規章制度，安全管理有章可循。企業日常管理較為嚴格，試生產至今未發生安全事故。因此，本評價報告認為該企業生產風險屬可接受風險，其安全設施和措施滿足安全生產要求，該項目已具備安全設施驗收條件。

現場工作時間

2025.12.25

報告提交時間

2026.4.12

現場參加人員

左一為評價師李永輝，左二為企業人員

現場照片

被評價單位

信息反饋情況